Маркировка медицинских изделий

Какая продукция подлежит маркировке

С момента старта обязательной маркировки медизделий перечень товаров, на которые распространяются требования, несколько раз расширялся. По состоянию на 2025 год в качестве основных товарных групп можно выделить следующие:

• ортопедическая обувь, включая специальные стельки;
• слуховые аппараты;
• стенты коронарные;
• санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании (пеленки, прокладки урологические, памперсы);
• технические средства реабилитации (трости, протезы, противопролежневые матрасы);
• медицинские перчатки;
• обеззараживатели-очистители воздуха;
• компьютерные томографы.

Отдельно следует упомянуть, что до конца августа 2025 года проводится эксперимент по маркировке целого ряда медизделий, в частности, презервативов, шприцов, салфеток, инфузионных систем, пробирок и медицинских масок. Участие в эксперименте добровольное, но после его завершение будет обозначен срок, когда маркировка перечисленных изделий станет обязательной для всех участников рынка.

Чтобы однозначно понять, подлежит ли товар обязательной маркировке в текущий момент времени, узнайте его коды ОКПД 2 и ТН ВЭД (содержатся в разрешительной документации) и соотнесите их с кодами из Постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894. Одновременное совпадение кодов означает, что продукцию нужно маркировать.

Отметим, что требования по обязательной маркировке не распространяются на товары для экспорта (при условии прямой продажи), рекламные и маркетинговые образцы, а также изделия, произведенные в единственном экземпляре по индивидуальному заказу.

Порядок приема медицинских изделий

Медицинские изделия принимаются в том же порядке, что и подавляющая часть других маркированных товаров. Процедура приемки сводится к проведению сверки с поступившим от поставщика универсальным передаточным документом (УПД) с последующим принятием одного из следующих решений:

1. Подписать документы и принять поставку - при отсутствии расхождений по количеству, качеству и кодам товара.
2. Отклонить УПД и запросить новый документ - при наличии расхождений либо поступлении бракованной продукции.

На проведение сверки и принятие решения дается 3 дня с момента получения поставки. Далее можно приступать к реализации партии. Однако перед этим не забудьте убедиться, что все марки перешли на баланс организации и соответствующая информация отражена в Честном знаке.

Если работаете с большим количеством позиций, то для ускорения и облегчения процесса оприходования товара на склад, можете воспользоваться специальной функцией в Управлении Ассортиментом. Так вам не придется вручную вносить сведения в документ и вы гарантированно выявите все имеющиеся расхождения.

Особенности вывода из оборота медицинских изделий

Передавать сведения о выводе медицинского изделия из оборота нужно в следующих случаях:

• розничная продажа;
• реализация через маркетплейс или вендинговый аппарат;
• продажа без последующей реализации;
• списание со склада;
• использование учреждением здравоохранения в своей деятельности.

Процедура списания несколько варьируется в зависимости от ситуации, поэтому рассмотрим каждый из указанных случаев.

Розничная продажа

Списание марки осуществляется непосредственно в момент продажи. Процедура стандартная - каких-либо особенностей, связанных со спецификой товара здесь нет.

Кассиру необходимо ввести код товара либо считать Data Matrix с упаковки, после чего оператор фискальных данных (ОФД), получивший информацию от кассы, самостоятельно передаст данные в Честный знак.

Учтите, что для появления в момент продажи уведомления от кассы, в карточке товара должен быть корректно указан его тип. Если товарных позиций много, то для быстрого и удобного внесения изменений хорошо подойдет функция массового редактирования в Управлении Ассортиментом.

Реализация через маркетплейс или вендинговый аппарат

При реализации продукции через маркетплейс порядок вывода зависит от того, кто выдает чек: торговая площадка или непосредственно продавец. Если оплату принимает маркетплейс, например, в пункте выдачи или через курьера, то он и выводит марку из оборота - продавцу нужно только передать изделие. Иначе, данная обязанность возлагается на продавца.

В случае реализации через вендинговый аппарат, произвести списание нужно в момент загрузки товаров в устройство. Делается это через онлайн-кассу или напрямую через Честный знак.

Продажа без последующей реализации

Данный порядок применяется в случае, если покупателем выступает организация, не связанная с медицинскими услугами и не являющаяся участником оборота. Например, если юридическая компания приобретает себе в офис обеззараживатель воздуха, то имеет место продажа без последующей реализации.

В такой ситуации обязанность по выводу из оборота возлагается на продавца. Сделать это можно выбрав пункт «Передача с выводом из оборота» при формировании УПД. Если покупатель не подключен к ЭДО, необходимо создать отдельный документ о выводе в Честном знаке.

Списание со склада

В случае утраты, повреждения или уничтожения медицинского изделия списание осуществляется в Честном знаке, путем формирования соответствующего документа с указанием причины.

Вывод из оборота медицинским учреждением

Медицинские организации, несмотря на то, что не производят и не продают изделия, также являются участниками оборота и обязаны списывать продукцию в случае ее использования. Например, когда в больнице открыли упаковку памперсов.

Вывод из оборота осуществляется через Честный знак. При формировании документа необходимо указать причину «Использование для медицинского применения».

Приложение Управление ассортиментом, подскажет о необходимости отправки документа Вывод из оборота в Честный знак, при оформлении Списания маркированных Медицинских изделий.

Как подготовиться к торговле медицинскими изделиями

Прежде чем начать торговлю медицинскими изделиями бизнесу необходимо:

1. Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП).
2. Заключить договор с ОФД. Оператора можно выбирать любого. Единственное требование - наличие у него интеграции с Честным знаком и налоговой инспекцией.
3. Подключиться к системе электронного документооборота (ЭДО). У оператора ЭДО также должна быть интеграция с госсервисами.
4. Зарегистрировать организацию в Честном знаке. Процедура максимально простая и сводится к заполнению небольшой онлайн-анкеты с указанием ключевой информации о бизнесе и товаре.
5. Приобрести специальный 2-D сканер для считывания кодов маркировки с товаров.

Чтобы упростить и ускорить процесс приемки и вывода из оборота маркированной продукции, можно также использовать специальный сервис по работе с маркировкой, например, Управление Ассортиментом.

Ответственность за несоблюдение правил маркировки медицинских изделий

За нарушение требований по работе с маркированной продукцией бизнесу грозит административная ответственность по ст. 15.12 КоАП РФ:

• производство и ввод в оборот товаров без маркировки, а также несоблюдение правил маркировки - штраф до 100 тыс. рублей с конфискацией продукции;
• продажа, хранение и транспортировка изделий без передачи данных в «Честный знак» - штраф до 300 тыс. рублей с конфискацией товара.

За подделку кодов маркировки и торговлю продукцией без Data Matrix в особо крупном размере нарушителю грозит уже уголовная ответственность с наказанием вплоть до реального лишения свободы.

Главное о правилах маркировки медицинских изделий

1. Медицинские изделия подлежат обязательной маркировке, а 1 сентября 2025 года стартует их поэкземплярный учет.
2. Приемка медицинских изделий осуществляется на основании УПД. Перед начало реализации необходимо убедиться, что все марки зачислены на баланс магазина.
3. В случае продажи или списания товара со склада необходимо вывести код из оборота.
4. Несоблюдение правил маркировки может обернуться привлечением к административной или уголовной ответственности.