Маркировка медицинских изделий

Какая продукция подлежит маркировке

С момента старта обязательной маркировки медизделий в 2023 году перечень товаров, на которые распространяются требования, несколько раз расширялся. По состоянию на 2026 год в число основных товарных групп входят:

• ортопедическая обувь, включая специальные стельки;
• слуховые аппараты;
• стенты коронарные;
• санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании (пелёнки, прокладки урологические, подгузники);
• технические средства реабилитации (трости, протезы, противопролежневые матрасы);
• медицинские перчатки;
• обеззараживатели-очистители воздуха;
• компьютерные томографы.

Параллельно с обязательной маркировкой действует эксперимент по расширению перечня медизделий — в него входят, в частности, шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, медицинские маски, тест-полоски и наборы реагентов. Маркировка в рамках эксперимента добровольная; он продлён до 28 февраля 2027 года (постановление Правительства РФ от 28.02.2026 № 204). По итогам эксперимента для этих групп определят дату, с которой маркировка станет обязательной для всех.

Чтобы однозначно понять, подлежит ли товар обязательной маркировке в текущий момент, узнайте его коды ОКПД 2 и ТН ВЭД (содержатся в разрешительной документации) и соотнесите их с кодами из постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894. Одновременное совпадение кодов означает, что продукцию нужно маркировать.

Отметим, что требования по обязательной маркировке не распространяются на товары для экспорта (при условии прямой продажи), рекламные и маркетинговые образцы, а также изделия, произведённые в единственном экземпляре по индивидуальному заказу.

Не путайте маркировку «Честного знака» с символами и пиктограммами на упаковке медизделия (например, «стерильно», «не содержит латекс», знаком обращения на рынке по ГОСТ). Такие знаки информируют о свойствах и безопасности товара, тогда как «Честный знак» — это код DataMatrix для государственной прослеживаемости каждого экземпляра. Это разные вещи, и наличие знаков на упаковке не заменяет код маркировки.

Сроки и этапы маркировки медизделий: что действует в 2026 году

Маркировка медизделий вводилась поэтапно — по товарным группам и видам учёта. Ключевые даты:

Поэкземплярный учёт означает, что каждое изделие отслеживается по отдельности, а не партией, а все отгрузки и приёмки оформляются через электронный документооборот (ЭДО). Сроки по конкретной группе и по маркировке остатков уточняйте в личном кабинете «Честного знака» — они могут переноситься.

Порядок приема медицинских изделий

Медицинские изделия принимаются в том же порядке, что и подавляющая часть других маркированных товаров. Процедура приемки сводится к проведению сверки с поступившим от поставщика универсальным передаточным документом (УПД) с последующим принятием одного из следующих решений:

1. Подписать документы и принять поставку - при отсутствии расхождений по количеству, качеству и кодам товара.
2. Отклонить УПД и запросить новый документ - при наличии расхождений либо поступлении бракованной продукции.

На проведение сверки и принятие решения дается 3 дня с момента получения поставки. Далее можно приступать к реализации партии. Однако перед этим не забудьте убедиться, что все марки перешли на баланс организации и соответствующая информация отражена в Честном знаке.

Если работаете с большим количеством позиций, то для ускорения и облегчения процесса оприходования товара на склад, можете воспользоваться специальной функцией в Управлении Ассортиментом. Так вам не придется вручную вносить сведения в документ и вы гарантированно выявите все имеющиеся расхождения.

Особенности вывода из оборота медицинских изделий

Передавать сведения о выводе медицинского изделия из оборота нужно в следующих случаях:

• розничная продажа;
• реализация через маркетплейс или вендинговый аппарат;
• продажа без последующей реализации;
• списание со склада;
• использование учреждением здравоохранения в своей деятельности.

Процедура списания несколько варьируется в зависимости от ситуации, поэтому рассмотрим каждый из указанных случаев.

Розничная продажа

Списание марки осуществляется непосредственно в момент продажи. Процедура стандартная - каких-либо особенностей, связанных со спецификой товара здесь нет.

Кассиру необходимо ввести код товара либо считать Data Matrix с упаковки, после чего оператор фискальных данных (ОФД), получивший информацию от кассы, самостоятельно передаст данные в Честный знак.

Учтите, что для появления в момент продажи уведомления от кассы, в карточке товара должен быть корректно указан его тип. Если товарных позиций много, то для быстрого и удобного внесения изменений хорошо подойдет функция массового редактирования в Управлении Ассортиментом.

Реализация через маркетплейс или вендинговый аппарат

При реализации продукции через маркетплейс порядок вывода зависит от того, кто выдает чек: торговая площадка или непосредственно продавец. Если оплату принимает маркетплейс, например, в пункте выдачи или через курьера, то он и выводит марку из оборота - продавцу нужно только передать изделие. Иначе, данная обязанность возлагается на продавца.

В случае реализации через вендинговый аппарат, произвести списание нужно в момент загрузки товаров в устройство. Делается это через онлайн-кассу или напрямую через Честный знак.

Продажа без последующей реализации

Данный порядок применяется в случае, если покупателем выступает организация, не связанная с медицинскими услугами и не являющаяся участником оборота. Например, если юридическая компания приобретает себе в офис обеззараживатель воздуха, то имеет место продажа без последующей реализации.

В такой ситуации обязанность по выводу из оборота возлагается на продавца. Сделать это можно выбрав пункт «Передача с выводом из оборота» при формировании УПД. Если покупатель не подключен к ЭДО, необходимо создать отдельный документ о выводе в Честном знаке.

Списание со склада

В случае утраты, повреждения или уничтожения медицинского изделия списание осуществляется в Честном знаке, путем формирования соответствующего документа с указанием причины.

Вывод из оборота медицинским учреждением

Медицинские организации, несмотря на то, что не производят и не продают изделия, также являются участниками оборота и обязаны списывать продукцию в случае ее использования. Например, когда в больнице открыли упаковку памперсов.

Вывод из оборота осуществляется через Честный знак. При формировании документа необходимо указать причину «Использование для медицинского применения».

Приложение Управление ассортиментом, подскажет о необходимости отправки документа Вывод из оборота в Честный знак, при оформлении Списания маркированных Медицинских изделий.

Как подготовиться к торговле медицинскими изделиями

Прежде чем начать торговлю медицинскими изделиями бизнесу необходимо:

1. Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП).
2. Заключить договор с ОФД. Оператора можно выбирать любого. Единственное требование - наличие у него интеграции с Честным знаком и налоговой инспекцией.
3. Подключиться к системе электронного документооборота (ЭДО). У оператора ЭДО также должна быть интеграция с госсервисами.
4. Зарегистрировать организацию в Честном знаке. Процедура максимально простая и сводится к заполнению небольшой онлайн-анкеты с указанием ключевой информации о бизнесе и товаре.
5. Приобрести специальный 2-D сканер для считывания кодов маркировки с товаров.

Чтобы упростить и ускорить процесс приемки и вывода из оборота маркированной продукции, можно также использовать специальный сервис по работе с маркировкой, например, Управление Ассортиментом.

Ответственность за несоблюдение правил маркировки медицинских изделий

За нарушение требований по работе с маркированной продукцией бизнесу грозит административная ответственность по ст. 15.12 КоАП РФ:

• производство и ввод в оборот товаров без маркировки, а также несоблюдение правил маркировки - штраф до 100 тыс. рублей с конфискацией продукции;
• продажа, хранение и транспортировка изделий без передачи данных в «Честный знак» - штраф до 300 тыс. рублей с конфискацией товара.

За подделку кодов маркировки и торговлю продукцией без Data Matrix в особо крупном размере нарушителю грозит уже уголовная ответственность с наказанием вплоть до реального лишения свободы.

Главное о правилах маркировки медицинских изделий

1. Медицинские изделия подлежат обязательной маркировке. С 1 сентября 2025 года для большинства групп действует поэкземплярный учёт и ЭДО, а с 1 марта 2026 года — для медицинских перчаток и санитарно-гигиенических изделий при недержании.
2. Приёмка медицинских изделий осуществляется на основании УПД. Перед началом реализации необходимо убедиться, что все марки зачислены на баланс магазина.
3. В случае продажи или списания товара со склада необходимо вывести код из оборота.
4. Несоблюдение правил маркировки может обернуться привлечением к административной или уголовной ответственности.

Как устроен код DataMatrix на медизделии

На упаковке медизделия код DataMatrix выглядит как небольшой квадрат из чёрно-белых ячеек, но это не обычный штрихкод. Линейный штрихкод обозначает тип товара — все упаковки одной модели несут один и тот же код. DataMatrix же уникален для каждого экземпляра.

Внутри кода зашита связка из трёх частей:

• GTIN — глобальный номер товара: какое именно это изделие, какой модели и от какого производителя;
• серийный номер — индивидуальный идентификатор конкретной единицы; именно он отличает одну упаковку от другой, даже если изделия идентичны;
• криптохвост — криптографический ключ проверки, который выдаёт оператор системы (ЦРПТ). Подобрать или скопировать его на другую упаковку нельзя.

Сначала по заявке участника оборота ЦРПТ эмитирует код маркировки, и только потом его наносят на изделие. Такой связки нет ни у одной другой единицы товара, поэтому по коду система прослеживает изделие на всём пути — от выпуска до продажи, — а покупатель может проверить легальность через бесплатное приложение «Честный знак»: достаточно навести камеру на код.

Место нанесения зависит от категории: код размещают на потребительской упаковке или на самом изделии, как того требуют правила маркировки конкретной группы.

Продажа на кассе: ФФД 1.2 и теги 1162 и 1163

Розничная продажа — ключевой момент, в который медизделие выводится из оборота. Чтобы это произошло корректно, касса должна работать на формате фискальных документов ФФД 1.2 и быть подключена к 2D-сканеру. На устаревшем ФФД маркированное изделие из оборота не списывается.

Пошагово сценарий выглядит так:

1. Кассир 2D-сканером считывает DataMatrix с упаковки медизделия.
2. Прежде чем добавить позицию в чек, касса через ОФД отправляет запрос в систему: числится ли код в обороте и закреплён ли он именно за этим товаром. На этом шаге отсеиваются коды с истёкшим статусом и уже проданные ранее.
3. Результат проверки и сам код записываются в фискальный чек: код товара уходит в реквизит тег 1162, а итог проверки маркировки — в реквизит тег 1163.
4. После закрытия чека за выбытие отвечает ОФД: он передаёт данные о продаже в «Честный знак», и изделие выводится из оборота автоматически. Подавать отдельный отчёт о выбытии не нужно.

Именно поэтому 1D-сканер и касса на старом ФФД для маркированных медизделий не подходят: без проверки кода и записи тегов 1162 и 1163 продажа не будет признана корректным выбытием.

Разрешительный режим: касса проверяет код до продажи

Проверка кода перед пробитием — это не формальность, а часть так называемого разрешительного режима. Касса с ФФД 1.2 ещё до добавления позиции в чек запрашивает статус кода в системе через ОФД и блокирует продажу, если изделие не числится в обороте, уже было продано, выведено из оборота или код не читается.

Так система не даёт продать просроченную, изъятую или нелегальную продукцию: пока проверка не пройдена, касса просто не позволит закрыть позицию. Запрос идёт онлайн в государственную систему маркировки; на случай перебоев связи предусмотрен офлайн-режим проверки по локальным данным.

На практике это значит, что для торговли маркированными медизделиями важна не только сама касса с ФФД 1.2, но и стабильное подключение к ОФД и интернету в точке продаж.

Как промаркировать остатки медизделий: пошагово

Если к моменту, когда этап обязательной маркировки по вашей категории уже наступил, на складе остались немаркированные изделия, продавать их без кода нельзя — остатки нужно описать в системе и промаркировать до начала продаж. Порядок такой:

1. Зарегистрируйтесь в «Честном знаке» (если ещё не зарегистрированы) и добавьте товарную группу «Медицинские изделия».
2. Опишите остатки в системе — по упрощённому набору атрибутов, который предусмотрен для маркировки остатков соответствующей категории.
3. Закажите и оплатите коды маркировки на описанные изделия.
4. Распечатайте этикетки с DataMatrix и нанесите коды на упаковку или на изделие.
5. Введите промаркированные остатки в оборот — после этого их можно продавать на кассе с выводом из оборота.

Закладывайте время заранее: выпуск кодов и печать этикеток не мгновенны, а сроки маркировки остатков по каждой категории свои и могут переноситься. Актуальный порядок и крайние даты для вашей группы сверяйте в личном кабинете «Честного знака». Как держать остатки в порядке после ввода в оборот — в статье «Как контролировать остатки в системе Честный знак».

Чем закрыть маркировку: товарный учёт и ЭДО от ТУ СОФТ

Для розничной точки работа с маркировкой — это товарный учёт: приёмка кодов, ввод и вывод из оборота, продажа на кассе со сканированием DataMatrix. Всё это входит в «Управление ассортиментом» в любой версии — отдельный модуль для маркировки докупать не нужно, это часть продукта. Сервис принимает коды, контролирует статусы и при продаже автоматически выводит изделие из оборота через ОФД.

Если вы продаёте медизделия онлайн, подойдёт «УА Online»: код сканируется при сборке заказа на складе, сохраняется в заказе и при отгрузке уходит в онлайн-кассу, а изделие списывается из оборота автоматически — без ручного списания марок. Есть интеграции с Tilda, InSales и другими площадками.

Когда основная боль — документооборот с поставщиками и приёмка по УПД, удобно вести её в одном окне через ТУ ДОКС. Сервис принимает электронные УПД от поставщиков, сверяет коды маркировки и передаёт данные в учётную систему, документы приходят в том числе через роуминг ЭДО. Работает с кассами Эвотор, Атол, aQsi и DigitalKassa. Госрегистрацию в «Честном знаке» это не заменяет, но ежедневную приёмку и продажу маркированного товара ускоряет. Первые 14 дней — бесплатно, без карты.

Как выбрать: розница на кассе с товарным учётом — «Управление ассортиментом»; онлайн-продажи — «УА Online»; приёмка по УПД и документооборот из разных госсистем — ТУ ДОКС.

Полный гид по системе маркировки

Как устроена маркировка в целом — операторы, код DataMatrix, этапы оборота и проверка на кассе — разобрано в обзорной статье «Честный знак: что это и как работать с маркировкой».

Не путайте маркировку медицинских изделий с маркировкой лекарственных препаратов — это отдельная товарная группа со своими правилами и сроками.