Некачественные и контрафактные лекарства создают серьезную угрозу для здоровья населения. Начиная с 2020 года, в рамках борьбы с нелегальной продукцией, в России является обязательной маркировка медицинских препаратов - соблюдать эти требования должны все участники рынка. В статье рассказываем, какие медикаменты подлежат маркировке, а также объясняем, как розничному продавцу правильно работать с данной категорией товаров.
Какая продукция подлежит маркировке
Когда правила маркировки медикаментов только внедрялись, они касались лишь дорогих и жизненно важных препаратов. Постепенно перечень расширялся и сегодня требования по обязательной маркировке распространяются на все медицинские препараты, предназначенные для лечения и профилактики заболеваний. Единственное условие - фасовка по упаковкам для розничной продажи.
Для полной уверенности в том, что лекарство подлежит маркировке, можете ориентироваться на следующие коды ОКПД 2 и ТН ВЭД:
- 21.20.10 (ОКПД 2) - препараты лекарственные;
- 3004 (ТН ВЭД) - лекарственные средства;
- 3002 15 00 0 (ТН ВЭД) - расфасованные иммунологические продукты.
Отметим, что требования по маркировке не распространяются на лекарства, произведенные до 1 июля 2020 года, препараты для клинических исследований и экспертиз, экспортные медикаменты, фармацевтические субстанции и некоторые другие категории товаров - полный перечень закреплен в ст. ст. 13, 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Порядок приема медицинских препаратов
После того как производитель (импортер) ввел лекарство с индивидуальным кодом в оборот, а дистрибьютор распределил его по упаковкам и доставил в аптеку (иную организацию), последняя, выступающая розничным продавцом, должна правильно выполнить прием товара.
Вся суть приемки сводится к проведению сверки с поступившим универсальным передаточным документов (УПД). Далее есть два варианта действий:
- Подписать документы и принять поставку - действуйте так, если отсутствуют расхождения по количеству, качеству и кодам товаров.
- Отклонить передаточный документ и запросить новый УПД - поступайте так при выявлении расхождений либо поступлении бракованных продуктов.
Провести сверку и принять решение по УПД нужно в течение 3 дней с момента поставки. После этого можно приступать к реализации новой партии. Однако не забудьте убедиться, что все медикаменты перешли на баланс аптеки и соответствующая информация отражена в системе маркировки.
Рассмотренный выше алгоритм приемки медикаментов актуален для прямой схемы поставки. Также существует обратная схема. Ее отличие заключается в том, что поставщик, когда дело доходит до отправки розничному продавцу, не формирует сведения в системе маркировки. Вместо этого аптека, получившая товар, сканирует коды со всех упаковок, после чего отправляет информацию на проверку дистрибьютору.
Особенности вывода из оборота медицинских препаратов
Вывод кода маркировки происходит в момент продажи медицинского препарата. Сама процедура стандартная - провизор считывает Data Matrix с упаковки, после чего оператор фискальных данных (ОФД) самостоятельно передает все сведения в систему маркировки.
Учтите, что для появления в момент продажи соответствующего уведомления, в карточке товара должен быть корректно указан его тип. Если позиций много, то для быстрого и удобного внесения изменений отличной подойдет функция массового редактирования в Управлении Ассортиментом.
Медицинские учреждения, использующие препараты для лечения пациентов, также должны проводить их списание. Для этого используется не онлайн-касса, а специальный аппарат - регистратор выбытия. Через него проводятся и бесплатные медикаменты, отпускаемые по льготным рецептам.
Как подготовиться к торговле медицинскими препаратами
Главной особенностью маркировки медицинских препаратов является то, что все участники рынка работают не с самим «Честным знаком», а с его подсистемой, созданной специально для мониторинга лекарств - МДЛП.
В остальном процедура подготовки к торговле медикаментами стандартная и в общем виде выглядит следующим образом:
- Оформление усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).
- Заключение договора с ОФД. Оператор может быть любым. Единственное требование - наличие интеграции с системой маркировки и налоговой инспекцией для передачи всех сведений.
- Подключение к системе электронного документооборота (ЭДО). У оператора ЭДО также должна быть интеграция с «Честным знаком».
- Регистрация на портале МДЛП - сделать это необходимо в течение 7 дней с момента появления необходимости в работе с медикаментами. Сама регистрация довольно простая и сводится к поэтапному заполнению полей и вводу запрашиваемых сведений.
- Подготовка оборудования для работы с маркировкой - понадобится 2D-сканер для считывания штрихкодов, онлайн-касса с актуальным программным обеспечением и по желанию (для удобства) товароучетная система.
Как было отмечено ранее, медицинским учреждениям и аптекам, отпускающим лекарства по льготным рецептам, требуется регистратор выбытия. Покупать данный аппарат не нужно - «Честный знак» предоставляет его бесплатно после заполнения соответствующего заявления.
Ответственность за несоблюдение правил маркировки медицинских препаратов
За несоблюдение правил работы с маркированными медицинскими препаратами нарушителю грозит административная ответственность:
- продажа без кодов маркировки (ст. 15.12 КоАП РФ) - штраф до 300 тыс. рублей с конфискацией товара;
- несвоевременное внесение сведений в МДЛП либо их искажение (ст. ст. 6.34, 15.12.1 КоАП РФ) - штраф до 100 тыс. рублей с конфискацией товара.
За подделку кодов и торговлю немаркированными товарами в особо крупном размере предусмотрена уже уголовная ответственность с наказанием вплоть до реального лишения свободы.
Главное о правилах маркировки медицинских препаратов
- Практически все медицинские препараты, используемые на территории РФ, подлежат обязательной маркировке.
- Все участники оборота лекарств работают не с «Честным знаком», а с его подсистемой - МДЛП.
- Поставки медикаментов необходимо принимать на основании УПД. При обратной схеме поставки информация передается не напрямую в систему маркировки, а дистрибьютору.
- При реализации лекарства необходимо вывести код из оборота. Для этого необходимо отсканировать Data Matrix в момент продажи. Препараты, используемые для лечения, а также отпускаемые по льготным рецептам, списывают через регистратор выбытия.
- За нарушение правил работы с медицинскими препаратами могут привлечь к административной или уголовной ответственности и конфисковать всю продукцию.
Часто задаваемые вопросы
Зачем нужна маркировка медицинских препаратов?
В первую очередь маркировка нужна для избавления рынка от некачественных и контрафактных медикаментов. Также система позволяет отслеживать движение лекарств в рамках госконтрактов и планировать лекарственные резервы.
Подлежат ли маркировке остатки лекарств?
Немаркированные остатки, произведенные до 1 июля 2020 года, маркировать не нужно. До конца предусмотренного срока годности их можно продавать без передачи сведений в МДЛП.
