Маркировка медицинских препаратов

Какая продукция подлежит маркировке

Когда правила маркировки медикаментов только внедрялись, они касались лишь дорогих и жизненно важных препаратов. Постепенно перечень расширялся и сегодня требования по обязательной маркировке распространяются на все медицинские препараты, предназначенные для лечения и профилактики заболеваний. Единственное условие - фасовка по упаковкам для розничной продажи.

Для полной уверенности в том, что лекарство подлежит маркировке, можете ориентироваться на следующие коды ОКПД 2 и ТН ВЭД:

• 21.20.10 (ОКПД 2) - препараты лекарственные;
• 3004 (ТН ВЭД) - лекарственные средства;
• 3002 15 00 0 (ТН ВЭД) - расфасованные иммунологические продукты.

Отметим, что требования по маркировке не распространяются на лекарства, произведенные до 1 июля 2020 года, препараты для клинических исследований и экспертиз, экспортные медикаменты, фармацевтические субстанции и некоторые другие категории товаров - полный перечень закреплен в ст. ст. 13, 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Порядок приема медицинских препаратов

После того как производитель (импортер) ввел лекарство с индивидуальным кодом в оборот, а дистрибьютор распределил его по упаковкам и доставил в аптеку (иную организацию), последняя, выступающая розничным продавцом, должна правильно выполнить прием товара.

Вся суть приемки сводится к проведению сверки с поступившим универсальным передаточным документов (УПД). Далее есть два варианта действий:

1. Подписать документы и принять поставку - действуйте так, если отсутствуют расхождения по количеству, качеству и кодам товаров.
2. Отклонить передаточный документ и запросить новый УПД - поступайте так при выявлении расхождений либо поступлении бракованных продуктов.

Провести сверку и принять решение по УПД нужно в течение 3 дней с момента поставки. После этого можно приступать к реализации новой партии. Однако не забудьте убедиться, что все медикаменты перешли на баланс аптеки и соответствующая информация отражена в системе маркировки.

Рассмотренный выше алгоритм приемки медикаментов актуален для прямой схемы поставки. Также существует обратная схема. Ее отличие заключается в том, что поставщик, когда дело доходит до отправки розничному продавцу, не формирует сведения в системе маркировки. Вместо этого аптека, получившая товар, сканирует коды со всех упаковок, после чего отправляет информацию на проверку дистрибьютору.

Особенности вывода из оборота медицинских препаратов

Вывод кода маркировки происходит в момент продажи медицинского препарата. Сама процедура стандартная - провизор считывает Data Matrix с упаковки, после чего оператор фискальных данных (ОФД) самостоятельно передает все сведения в систему маркировки.

Учтите, что для появления в момент продажи соответствующего уведомления, в карточке товара должен быть корректно указан его тип. Если позиций много, то для быстрого и удобного внесения изменений отличной подойдет функция массового редактирования в Управлении Ассортиментом.

Медицинские учреждения, использующие препараты для лечения пациентов, также должны проводить их списание. Для этого используется не онлайн-касса, а специальный аппарат - регистратор выбытия. Через него проводятся и бесплатные медикаменты, отпускаемые по льготным рецептам.

Как подготовиться к торговле медицинскими препаратами

Главной особенностью маркировки медицинских препаратов является то, что все участники рынка работают не с самим «Честным знаком», а с его подсистемой, созданной специально для мониторинга лекарств - МДЛП.

В остальном процедура подготовки к торговле медикаментами стандартная и в общем виде выглядит следующим образом:

1. Оформление усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).
2. Заключение договора с ОФД. Оператор может быть любым. Единственное требование - наличие интеграции с системой маркировки и налоговой инспекцией для передачи всех сведений.
3. Подключение к системе электронного документооборота (ЭДО). У оператора ЭДО также должна быть интеграция с «Честным знаком».
4. Регистрация на портале МДЛП - сделать это необходимо в течение 7 дней с момента появления необходимости в работе с медикаментами. Сама регистрация довольно простая и сводится к поэтапному заполнению полей и вводу запрашиваемых сведений.
5. Подготовка оборудования для работы с маркировкой - понадобится 2D-сканер для считывания штрихкодов, онлайн-касса с актуальным программным обеспечением и по желанию (для удобства) товароучетная система.

Как было отмечено ранее, медицинским учреждениям и аптекам, отпускающим лекарства по льготным рецептам, требуется регистратор выбытия. Покупать данный аппарат не нужно - «Честный знак» предоставляет его бесплатно после заполнения соответствующего заявления.

Ответственность за несоблюдение правил маркировки медицинских препаратов

За несоблюдение правил работы с маркированными медицинскими препаратами нарушителю грозит административная ответственность:

• продажа без кодов маркировки (ст. 15.12 КоАП РФ) - штраф до 300 тыс. рублей с конфискацией товара;
• несвоевременное внесение сведений в МДЛП либо их искажение (ст. ст. 6.34, 15.12.1 КоАП РФ) - штраф до 100 тыс. рублей с конфискацией товара.

За подделку кодов и торговлю немаркированными товарами в особо крупном размере предусмотрена уже уголовная ответственность с наказанием вплоть до реального лишения свободы.

Главное о правилах маркировки медицинских препаратов

1. Практически все медицинские препараты, используемые на территории РФ, подлежат обязательной маркировке.
2. Все участники оборота лекарств работают не с «Честным знаком», а с его подсистемой - МДЛП.
3. Поставки медикаментов необходимо принимать на основании УПД. При обратной схеме поставки информация передается не напрямую в систему маркировки, а дистрибьютору.
4. При реализации лекарства необходимо вывести код из оборота. Для этого необходимо отсканировать Data Matrix в момент продажи. Препараты, используемые для лечения, а также отпускаемые по льготным рецептам, списывают через регистратор выбытия.
5. За нарушение правил работы с медицинскими препаратами могут привлечь к административной или уголовной ответственности и конфисковать всю продукцию.

Часто задаваемые вопросы

Зачем нужна маркировка медицинских препаратов?

В первую очередь маркировка нужна для избавления рынка от некачественных и контрафактных медикаментов. Также система позволяет отслеживать движение лекарств в рамках госконтрактов и планировать лекарственные резервы.

Подлежат ли маркировке остатки лекарств?

Немаркированные остатки, произведенные до 1 июля 2020 года, маркировать не нужно. До конца предусмотренного срока годности их можно продавать без передачи сведений в МДЛП.

Как устроен код DataMatrix на упаковке лекарства

Привычный линейный штрихкод одинаков для всего наименования и говорит лишь «что это за товар». Код DataMatrix на маркированном лекарстве устроен иначе: он идентифицирует конкретный экземпляр — каждая упаковка получает собственный, не повторяющийся код.

Внутри кода зашиты три части:

• код товара (GTIN) — идентификатор наименования препарата;
• индивидуальный серийный номер именно этой упаковки — отличает одну пачку от другой того же препарата;
• криптографический хвост — проверочный ключ, который генерирует оператор системы ЦРПТ.

Из-за криптографического ключа код невозможно ни подделать, ни скопировать с одной пачки на другую: дубликат система отбракует. Благодаря этому каждая упаковка прослеживается на всём пути от производства до продажи или выдачи пациенту, а покупатель может проверить легальность препарата самостоятельно — через приложение «Честный знак».

Как продать маркированное лекарство на кассе: ФФД 1.2 и теги 1162/1163

Это ключевой ежедневный сценарий аптеки, и здесь касса работает в связке с ОФД и МДЛП. Кассир считывает DataMatrix с упаковки 2D-сканером. Прежде чем добавить позицию в чек, касса с поддержкой ФФД 1.2 ещё на этапе пробития запрашивает через ОФД статус упаковки в системе: числится ли она в обороте и не была ли реализована раньше.

Получив подтверждение, касса записывает в фискальный чек два реквизита:

• тег 1162 — сам код товара (код маркировки);
• тег 1163 — результат проверки маркировки.

Дальше работа идёт без участия аптеки: закрытый чек уходит оператору фискальных данных, тот пересылает сведения в МДЛП, и упаковка выводится из оборота автоматически — ровно в момент продажи. Отдельного отчёта о выбытии или ручного списания в личном кабинете делать не нужно.

Важно, что корректно передать данные о выбытии способна только онлайн-касса с ФФД 1.2: на устаревшем формате фискальных документов код маркировки в чек не попадёт и упаковка из оборота не спишется.

Разрешительный режим: касса проверяет код до продажи

Продажа маркированных лекарств идёт в разрешительном режиме. Это значит, что касса не просто фиксирует код, а проверяет его статус в МДЛП через ОФД до того, как позиция попадёт в чек, и принимает решение, можно ли вообще пробить эту упаковку.

Касса откажет в продаже, если:

• упаковка не числится в обороте (например, ещё не введена или принадлежит другой точке);
• код уже выбыл — упаковку продали или списали раньше;
• код повреждён или не читается сканером.

Так система отсекает повторно проданные, чужие и поддельные упаковки прямо на кассе — продать незарегистрированный или уже выведенный из оборота препарат технически не получится. Проверка идёт онлайн-запросом в систему; порядок работы при кратковременном отсутствии связи уточняйте в настройках кассы и у оператора.

Маркировка остатков лекарств: пошагово

Препараты, выпущенные в оборот до введения обязательной маркировки, как правило, разрешено реализовывать без кода до окончания срока годности. Но если по вашей категории остатки всё же требуется промаркировать, порядок такой:

1. Зарегистрироваться в МДЛП и убедиться, что подключена нужная товарная группа (если регистрация ещё не сделана).
2. Описать остатки в системе — внести препараты, на которые нужно нанести коды.
3. Заказать и оплатить коды маркировки на описанные позиции.
4. Распечатать этикетки с DataMatrix и нанести их на упаковки.
5. Ввести промаркированные упаковки в оборот — после этого их можно продавать на кассе как обычные маркированные лекарства.

Учитывайте, что заказ кодов и печать этикеток занимают время, а сроки маркировки остатков по каждой группе препаратов отдельные — сверяйте их в личном кабинете «Честного знака» и в действующих постановлениях, перечни периодически уточняются.

Чем закрыть маркировку лекарств: наши продукты

Работа с маркированными лекарствами встроена во все версии нашего товарного учёта «Управление ассортиментом» (УА): приёмка по электронным накладным, проверка кодов и продажа с автоматическим выводом из оборота при пробитии чека — это часть продукта, а не отдельный платный модуль. УА работает с кассами Эвотор и aQsi и подходит аптеке, которой нужен товароучёт прямо на кассе.

Если аптека торгует ещё и онлайн, для интернет-магазина подойдёт «УА Online»: коды сканируются при сборке заказа и сохраняются в нём, при отгрузке чек уходит в кассу и товар автоматически выводится из оборота. Есть интеграции с Tilda и InSales — без ручного списания марок.

Для аптек, дистрибьюторов и производителей, у которых документооборот по маркировке — основная нагрузка, приёмку по УПД и обмен с поставщиками удобно вести через ТУ ДОКС — сервис ЭДО маркировки. В одном интерфейсе доступны приёмка по УПД, работа с кодами маркировки и роуминг с операторами ЭДО, к которым уже подключён поставщик. ТУ ДОКС работает с кассами Эвотор, Атол, aQsi и DigitalKassa. Первые 14 дней — бесплатно, без карты. Государственную регистрацию в МДЛП сервис не заменяет, но ежедневный документооборот ускоряет.

Полный гид по системе маркировки

Как устроена маркировка в целом — операторы, код DataMatrix, этапы оборота и проверка на кассе — разобрано в обзорной статье «Честный знак: что это и как работать с маркировкой».

Что ещё почитать о маркировке

Что ещё почитать о маркировке: полный список категорий — перечень товаров, подлежащих маркировке, 2026.